A Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos, aprovou um tratamento inovador para sinusite.
O spray nasal XHANCE (propionato de fluticasona) é voltado para adultos que sofrem com rinossinusite crônica sem pólipos nasais.
Embora existam medicamentos aprovados pela FDA para tratar pólipos nasais, nenhum medicamento havia sido aprovado para mais de dois terços dos pacientes com sinusite crônica que não têm pólipos nasais até hoje.
Como funciona o novo tratamento?
O medicamento utiliza o Sistema de Administração de Exalação para permitir a administração de um esteroide tópico nas áreas da cavidade nasal e dos seios da face, onde ocorre inflamação.
O produto alcança locais de difícil acesso normalmente não alcançados por sprays nasais de entrega padrão.
A aprovação foi baseada em dados do programa ReOpen que avalia o XHANCE para tratamento de adultos com sinusite crônica.
O perfil de segurança e tolerabilidade do XHANCE para pacientes nos ensaios geralmente consistente. As reações adversas mais comuns foram sangramento nasal, dor de cabeça e nasofaringite.
Por dentro dos estudos
Os estudos compreendeu dois ensaios de Fase 3 globais, que avaliaram a eficácia e segurança de uma ou duas pulverizações de XHANCE em cada narina duas vezes ao dia, durante 24 semanas.
No primeiro dos dois ensaios, 332 pacientes com sinusite crônica, com ou sem pólipos nasais concomitantes, receberam tratamento.
No ReOpen2, 222 pacientes com sinusite crônica que não apresentavam pólipos na cavidade nasal participaram.
Os desfechos foram a alteração dos sintomas no final da semana 4, e alteração na inflamação dentro das cavidades sinusais, conforme medido por Tomografias computadorizadas na semana 24.
Fonte: catraca livre
